¿Qué controles debe superar un transgénico para ser autorizado?

La autorización de un OMG en la Unión Europea (ya sea para su cultivo o para ser importado de otros países) depende de una evaluación previa de sus posibles riesgos.

Esta evaluación requiere de una serie de experimentos, realizados por la propia empresa que solicita la autorización o un laboratorio asociado, y da lugar a un dossier, que es evaluado por la EFSA (Autoridad Europea en Seguridad Alimentaria). La EFSA no repite estos experimentos de forma independiente, sino que se limita a examinar los datos aportados por la empresa. Si, según los datos de este dossier, la EFSA considera que el OMG es seguro para la salud y el medio ambiente, su aprobación pasará a ser votada por distintos organismos políticos.

La información aportada en el dossier debe cubrir las siguientes cuestiones:

Análisis comparativo:

Comparación del OMG con otras líneas de la misma especie, midiendo ciertos parámetros básicos de su composición (cantidades de distintos carbohidratos, grasas, aminoácidos, vitaminas...), de su agronomía (altura, producción...) o fenotipo (apariencia) y se observa si son iguales que su equivalente isogénico no transgénico, es decir, la misma variedad pero sin el gen insertado.
Si estos valores no coinciden, se comparan con otras variedades de la misma especie, aunque estas hayan sido cultivadas en condiciones muy diferentes (otros momentos, lugares, con otras prácticas agronómicas, por investigadores diferentes...)
No se establece qué porcentaje de variación debe haber en un parámetro para que se considere que hay una diferencia significativa, por lo que en la práctica ningún OMG ha sido rechazado en este punto.

Caracterización molecular:

Se describe la secuencia insertada, los genes que se insertan, su origen y su función, el lugar de inserción en el organismo huésped, y si su expresión es estable (la orden que contiene se “ejecuta” siempre por igual). No se analiza el proteoma completo, los cambios en la expresión de otros genes o si ha habido otras mutaciones en puntos distintos al sitio de inserción.

Posibles daños al medio ambiente:

Impactos sobre organismos no-objetivo, impactos de la producción a gran escala, entre otros.

Posibles daños para la salud humana y animal:

Estudios en animales:

Se alimenta a un grupo de ratas con un pienso que contiene el OMG, y a otro grupo con un pienso igual pero que contiene su equivalente no transgénico durante 90 días, para observar daños en la salud. No se realizan estudios para detectar posibles daños a largo plazo, que durarían dos años.

Estudios de digestibilidad:

Si el OMG da lugar a un producto que antes no estaba presente, se somete este a la acción de enzimas relacionadas con la digestión.

Análisis bioinformático:

Si el OMG da lugar a un producto que antes no estaba presente, se compara este mediante un programa de ordenador con otros compuestos conocidos que provocan alergias.

Estudios de producción animal:

Se alimenta a gallinas durante 42 días con el OMG y su equivalente no transgénico, para observar diferencias en parámetros de producción.

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