Mito 3.2: El estudio de Séralini (2012) era mala ciencia, por lo que del mismo no puede extraerse ninguna conclusión.

Mito: El estudio de Séralini (2012) era mala ciencia, por lo que del mismo no puede extraerse ninguna conclusión.

Realidad: El ensayo de Séralini es el estudio más detallado y concienzudo realizado hasta la fecha sobre un alimento MG y sobre el pesticida asociado a su cultivo.

El mito en unas líneas: 

Un estudio publicado en 2012 reveló que un maíz transgénico de Monsanto, modificado genéticamente para hacerle tolerante al Roundup, y niveles muy bajos de este herbicida asociado a su cultivo, provocaban alteraciones hormonales y graves daños en los órganos de ratas alimentadas durante un periodo prolongado -de dos años- con estos productos. Entre los resultados imprevistos adicionales cabe citar un incremento del índice de tumores palpables de gran tamaño y muertes prematuras en algunos de los grupos tratados.

A las pocas horas de su publicación, científicos y comentaristas pro-MG se ensañaron con el artículo, tachándolo de “mala ciencia” y vilipendiándolo ferozmente. Un año después de haber superado la revisión por pares y de ser publicado, el editor de la revista aparentemente sucumbió a las continuas presiones y retractó el artículo. Científicos de todo el mundo condenaron este paso como un "acto de censura científica”, injustificado desde el punto de vista científico y ético.

El estudio, realizado por un equipo dirigido por el profesor Gilles-Eric Séralini, de la Universidad de Caen (Francia), sigue siendo hasta la fecha el estudio más detallado y concienzudo llevado a cabo sobre un cultivo alimentario MG.

Un estudio publicado en 2012 reveló que un maíz MG de Monsanto tolerante al Roundup y niveles muy bajos de este herbicida asociado a su cultivo provocaban alteraciones hormonales y graves daños en los órganos de ratas alimentadas durante un periodo prolongado -de dos años- con estos productos. Entre los resultados imprevistos adicionales cabe citar un incremento del índice de tumores palpables de gran tamaño y muerte prematura en algunos de los grupos tratados.1

El estudio había sido realizado por un equipo dirigido por el profesor Gilles-Eric Séralini, de la Universidad de Caen (Francia).

Por qué se hizo este estudio

Séralini diseño este estudio de alimentación en ratas de dos años de duración[1] como continuación directa del ensayo de alimentación de ratas más corto (de 90 días) de Monsanto con el mismo maíz transgénico NK603, que la compañía había llevado a cabo con el fin de respaldar su solicitud de autorización para comercializar dicho maíz. Monsanto publicó los resultados de su estudio en 2004,[2] el mismo año que este maíz se autorizaba en la UE.

En el estudio de Monsanto se observaron diferencias en las ratas alimentadas con transgénicos, pero los autores desestimaron los resultados, considerando que no estaban relacionadas con el maíz MG y que no eran “biológicamente significativas”.[2] La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, por sus siglas en inglés) estuvo de acuerdo con Monsanto, afirmando que las diferencias carecían de “significación biológica” y que el maíz era tan seguro como el maíz no-MG.[3]

El equipo de Séralini consiguió los datos brutos del estudio y los volvió a analizar, observando indicios de toxicidad en el hígado y los riñones de las ratas alimentadas con maíz MG. Los resultados del análisis fueron publicados en 2009 en una revista científica previa revisión por pares.[4]

Séralini llevó a cabo su estudio de 2012 sobre el maíz NK603 y el Roundup[1] para verificar si estas observaciones iniciales de posible toxicidad carecían en realidad de significación biológica, como afirmaban Monsanto y la EFSA, o si por el contrario evolucionaban negativamente dando lugar a una enfermedad grave.

El diseño general del experimento era similar al de Monsanto, con el objetivo de poder comparar los dos ensayos. Las diferencias consistían en que el experimento de Séralini:

Era más largo (dos años en vez de los 90 días del de Monsanto) y mucho más detallado en términos de alcance.

  • Incluía tres dosis del maíz MG en vez de las dos utilizadas por Monsanto.

  • Realizaba mediciones de un número mayor de funciones corporales

  • Estaba diseñado para poder diferenciar los efectos del maíz MG de los del herbicida Roundup que la modificación genética de este cultivo le permite tolerar. Constituía el primer estudio de un cultivo MG que diferenciaba los efectos de este modo.

Metodología aplicada

El estudio de Séralini[1] ponía a prueba los efectos a largo plazo del maíz transgénico NK603 de Monsanto, modificado genéticamente para sobrevivir a las aplicaciones de herbicida Roundup, y el producto herbicida (Roundup), por separado y en combinación.

En el experimento se utilizaron 200 ratas divididas en 10 grupos, de 10 machos y 10 hembras cada uno. El maíz MG (sin Roundup) se probó en tres grupos, en proporciones del 11%, el 22% y el 33% de la dieta total. También se hicieron pruebas de alimentación con maíz fumigado con Roundup en el campo, en tres grupos y en las mismas proporciones. A otros tres grupos de ratas se les administró el herbicida Roundup disuelto en el agua de beber en tres dosis distintas. La dosis más pequeña correspondía al nivel de contaminación existente en el agua del grifo en algunos lugares, la dosis intermedia al límite máximo permitido en EEUU en el pienso y la dosis más alta a la mitad de la concentración del Roundup utilizada en la agricultura. Los grupos control fueron alimentados con una dieta que contenía un 33% de maíz no-MG y agua potable sin ningún aditivo.

Resumen de resultados -y sus implicaciones

Los resultados observados por Séralini fueron alarmantes. Tanto el maíz transgénico NK603 como el Roundup provocaban daños graves en el hígado y los riñones y un aumento y desarrollo más temprano de tumores palpables de gran tamaño, que incrementaban la tasa de mortalidad. Los primeros tumores no aparecieron hasta pasados cuatro meses del inicio del estudio, un mes más tarde de la finalización del ensayo de Monsanto, y llegaban a un máximo a los 18 meses. Muchos de los efectos tóxicos observados en los grupos alimentados con maíz MG se manifestaban también en los grupos tratados con Roundup, lo que indicaba que las dos sustancias tenían efectos tóxicos similares.[1]

Estos graves efectos no se habían evidenciado en el ensayo de 90 días de Monsanto[2] sencillamente porque éste era demasiado corto. Las enfermedades crónicas, como daños en órganos y tumores, tardan algún tiempo en desarrollarse y hacerse evidentes.[5]

Un análisis objetivo del estudio de Séralini llegaría a la conclusión de que son necesarios estudios crónicos de toxicidad y de carcinogenicidad a largo plazo de todos los alimentos MG y de las formulaciones completas de pesticidas comerciales antes de ser comercializados.

Detalles de los resultados

Efectos toxicológicos

Los principales resultados observados fueron daños en numerosos órganos de las ratas alimentadas con maíz MG, independientemente de que el cultivo hubiese sido fumigado con Roundup o no, así como en las ratas a las que se había administrado Roundup en niveles bajos en el agua de consumo.

Se realizó un análisis estadístico de los parámetros bioquímicos medidos en muestras de sangre y orina tomadas a los 15 meses, el último punto temporal en que al menos un 90% de las ratas de cada grupo seguían vivas. En dicho análisis se observaron daños estadísticamente significativos en los tejidos mamarios, el hígado, los riñones y las glándulas pituitarias de las ratas alimentadas con maíz cultivado con y sin Roundup, y en las ratas a las que se administró solo Roundup en el agua de beber.

El principal objetivo del estudio era observar durante un periodo prolongado de dos años si desaparecían o aumentaban los indicios de toxicidad detectados en hígado y riñones en la investigación de 90 días de Monsanto, dando lugar a problemas graves de salud. Los resultados del estudio revelaron que los indicios de toxicidad observados en hígado y riñones a los 90 días efectivamente se acrecentaban, provocando daños graves y fallos de órganos durante los dos años del ensayo. El principal objetivo del estudio fue logrado por tanto exhaustivamente.

Mortalidad y tumores

Inesperadamente, los tratamientos afectaron a la incidencia y temporalidad del desarrollo de tumores y a la mortalidad.

Las cifras de mortalidad reflejaban tanto las muertes espontáneas como la eutanasia practicada en animales con tumores que impedían funciones vitales como la respiración, la nutrición y la digestión. La mayor parte de la mortalidad de los machos respondía a muertes espontáneas, mientras que en el caso de las hembras había sido acelerada por eutanasia.

Las ratas macho y hembra respondieron de forma diferente a los tratamientos con maíz MG y con Roundup. Mientras que un 30% de los machos control y un 20% de las hembras control fallecieron antes de la edad media de supervivencia, hasta un 50% de los machos y un 70% de las hembras fallecieron prematuramente en algunos de los grupos alimentados con maíz MG. Sin embargo, la tasa de mortalidad observada no aumentaba proporcionalmente a la dosis administrada, sino que alcanzaba un umbral a la dosis más baja (11%) o, para algunos grupos, a la dosis media (22%) de maíz MG, tanto fumigado con Roundup como sin ello.

La diferencia máxima observada en los machos entre grupos tratados y control era de cinco veces más muertes durante el decimoséptimo mes en el grupo que consumía un 11% de maíz MG, y seis veces más muertes en las hembras durante el vigesimoprimer mes en el grupo con una dieta del 22% de maíz MG con y sin Roundup. Al final del experimento se observaban entre dos y tres veces más muertes en los grupos de hembras tratados comparado con el control, y éstas se producían antes. Las hembras eran más sensibles que los machos a la presencia de Roundup en el agua de consumo, poniéndose en evidencia este efecto en una esperanza de vida más corta. Las causas más comunes de muerte estaban asociadas a grandes tumores mamarios en las hembras y a daños en el hígado y el riñón en los machos.

Los resultados del estudio reseñaban tres tipos de tumores: tumores palpables no-regresivos (TPNR), tumores internos de pequeño tamaño y tumores metastásicos (que se propagan a otras partes del cuerpo). Al igual que la mortalidad, la incidencia de tumores entre machos y hembras también variaba. Los tumores internos pequeños representaban una mayoría de los observados en los machos, y aproximadamente la mitad de los de las hembras, aunque esta proporción variaba entre los distintos tratamientos. En las hembras los TPNR eran principalmente tumores mamarios. La presencia de tumores metastásicos era escasa.

Ninguno de los tratamientos afectaba a la incidencia de tumores internos pequeños ni metastásicos, pero todos ellos incrementaban los TPNR comparado con los grupos control. Además, la aparición de los TPNR era más temprana en las ratas tratadas que en los grupos control. La aparición del primer TPNR se producía alrededor de los 700 y 400 días respectivamente en los animales macho y hembra de los controles, comparado con 100 y 200-300 días en los tratados con maíz MG, y alrededor de 530-600 y 200-400 días en los grupos a los que se administraba agua con dosis de Roundup.

Aunque el ensayo no era un estudio de carcinogenicidad sino de toxicidad crónica, la aparición de tumores es relevante por dos razones. Primero, el protocolo de toxicidad crónica establecido por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) exige a los investigadores que informen de los tumores aparecidos incluso en los estudios de toxicidad.[6] Segundo, algunos tipos de tumor pueden indicar disfunciones metabólicas que deberían investigarse en estudios posteriores.

No obstante, el factor de crucial importancia en términos de seguridad de los OMG es el momento de la aparición de los tumores. Los primeros TPNR fueron detectados a los 4 y 7 meses en ratas macho y hembra respectivamente, y una mayoría de los tumores aparecieron pasados los 18 meses. Esto ilustra la inutilidad de confiar en ensayos de alimentación de 90 días para detectar posibles riesgos de la exposición crónica a OMG y a los pesticidas asociados a éstos.

Efectos hormonales

Tanto el maíz transgénico NK603 como el Roundup alteraban significativa e independientemente la regulación hormonal. Las sustancias que tienen este efecto se conocen como disruptores endocrinos. El equipo de Séralini sugería posibles vías por las que ésto podría producirse.

El rasgo MG insertado en el maíz NK603 provoca una expresión excesiva de una enzima clave que en circunstancias normales sería reprimida por el glifosato. El glifosato no afecta a la versión MG de la enzima, lo que significa que la planta MG puede sobrevivir aunque sea rociada con este herbicida.

Sin embargo, en su estado original, no modificado, esta enzima cataliza el primer paso de la ruta del ácido siquímico, una vía metabólica importante que puede dar lugar a numerosos productos finales. Dos de los metabolitos que se producen en esta ruta son los ácidos cafeico y ferúlico, que pueden inhibir el crecimiento de tumores. Se sabe que el ácido ferúlico puede regular también la actividad estrogénica de los mamíferos, y el crecimiento de una mayoría de los tumores de mama depende de los estrógenos. Séralini y su equipo sugerían en su artículo que la reducción de los niveles de ácido cafeico y ferúlico en el maíz transgénico NK603 podría haber contribuido a la tendencia observada de aparición más frecuente de tumores, y específicamente al incremento de la incidencia de tumores mamarios.

Además de las posibles repercusiones metabólicas originadas por el rasgo MG, es preciso también tener en cuenta el efecto independiente del glifosato. Es sabido que el Roundup, que puede encontrarse presente como residuo en los tratamientos con maíz MG fumigado con herbicida así como en los tratamientos de agua con dosis de este producto, altera la aromatasa. Esta enzima, conocida también por su función en la biosíntesis de los estrógenos, cataliza la transformación de andrógeno en estrógeno. En estudios citados por el equipo de Séralini se ha demostrado además que el Roundup afecta a los receptores del andrógeno y el estrógeno, y que actúa como disruptor endocrino de hormonas sexuales.

Además, estudios realizados in vitro (experimentos de laboratorio llevados a cabo en tubos de ensayo o en un matraz, no en animales o en seres humanos vivos) han demostrado que el glifosato actúa como sustituto del estrógeno capaz de estimular el crecimiento de células de cáncer de pecho, que depende de estrógenos en dosis muy bajas.[7] Ello podría ser un factor contribuyente al crecimiento más rápido de los tumores mamarios de los grupos tratados con Roundup.

En consecuencia, tanto el maíz MG como el herbicida Roundup asociado a su cultivo tuvieron efectos tóxicos en la fisiología mamaria de los animales, siendo dichos efectos específicos para cada género. Dicho de otro modo, los efectos sobre los machos fueron diferentes de los efectos sobre las hembras.

Las respuestas al tratamiento registradas en el estudio fueron no-lineales, es decir que el efecto no aumentaba de forma proporcional a la dosis administrada. Aparentemente, reflejaban más bien una respuesta a partir de cierto umbral. Por ejemplo, la incidencia de tumores TPNR en ratas hembras era uniforme en las tres dosis de Roundup en el agua de consumo. Ello sugeriría que incluso la dosis más baja era lo suficientemente elevada para alcanzar el umbral necesario para inducir una respuesta total. Los efectos de los disruptores endocrinos pueden manifestarse a concentraciones extremadamente bajas y pueden ser no-lineales.[8] Esto podría explicar por qué la mortalidad observada era superior en las ratas macho alimentadas con una dieta con un 11% de maíz MG que en la dieta con un 22% o con un 33% de maíz MG.

Los resultados del estudio ponen en cuestión la premisa básica de la modificación genética, a saber que es factible insertar un gen MG para dotar a un organismo de un rasgo único específico sin comprometer la expresión de otros rasgos aparentemente no relacionados.

El estudio: ”una bomba”

El estudio de Séralini fue calificado de “bomba” por Corinne Lepage, parlamentaria europea y antigua ministra de medio ambiente de Francia. Lepage explicó que el estudio revelaba la debilidad de los estudios realizados por la industria con vistas a su autorización de comercialización. El maíz MG había sido considerado seguro hasta entonces por las autoridades reguladoras de todo el mundo, incluyendo la EFSA, [3] basándose en el estudio de 90 días realizado por Monsanto.[2]

Si se tomase en serio este estudio, podría provocar el colapso de la industria de los OMG en todo el mundo, así como de los sistemas reguladores que han aprobado los alimentos MG dándolos por seguros desde la década de 1990.

Como ejemplo de lo potente que es el estudio, siete testigos expertos intentaron refutarlo ante los tribunales en una demanda judicial de Greenpeace Asia contra el gobierno de Filipinas, sin lograrlo. El tribunal falló a favor de Greenpeace y prohibió la liberación del brinjal Bt (berenjena) transgénica, invocando el principio de precaución.[10]

Campaña para desacreditar el estudio

A las pocas horas de publicarse el estudio[1], este fue sometido a ataques virulentos y constantes por parte de los grupos de presión y científicos pro-MG. La campaña para desacreditarlo fue liderada por el Science Media Centre[11] del Reino Unido, una organización que defiende y promociona la tecnología de ingeniería genética y que ha recibido financiación de compañías como Monsanto y Syngenta.[12],[13]

Los críticos de Séralini no tardaron en centrar su atención en intentar que la revista que había publicado el estudio se retractase de ello. Muchas de estas voces críticas tenían conflictos de interés no desvelados con la industria de los transgénicos o con grupos de presión financiados por la industria, o con organizaciones con intereses claros en la aceptación pública de la tecnología de ingeniería genética.[14],[15]

El estudio fue desestimado también por las agencias reguladoras, incluyendo la EFSA.[16],[17],[18],[19] Sin embargo, estas mismas agencias habían autorizado éste y otros alimentos MG, considerándolos seguros. Por ejemplo, en 2003 la EFSA emitió una Opinión afirmando que el maíz transgénico NK603 era tan seguro como un maíz no-MG[3] que sirvió de fundamento para autorizar la utilización de este producto en Europa en alimentación y en piensos.

La EFSA también había sostenido con anterioridad que los ensayos de alimentación de 90 días eran suficientes para observar incluso efectos tóxicos crónicos (a largo plazo), añadiendo que incluso estas pruebas de corta duración no siempre eran necesarias.[20] Sin embargo, los primeros tumores del experimento de Séralini se manifestaron únicamente a los cuatro meses de iniciarse el estudio, un mes entero después de la finalización de un ensayo de 90 días.[1] El estudio de Séralini evidenciaba que los ensayos de 90 días son inadecuados para detectar efectos crónicos, de manera que la aceptación por parte de la EFSA de que el estudio tenía alguna validez hubiera equivalido a “cortar la rama que ha servido de asiento a la agencia desde hace años”, como declaró la parlamentaria europea y antigua ministra de medio ambiente de Francia, Corinne Lepage.[21]

La Academia de Ciencias de Francia hizo pública una declaración atacando el estudio de Séralini, que fue duramente cuestionada por un miembro eminente de esta institución, Paul Deheuvels (ver Mito 2.2, “Gilles-Eric Séralini” para más detalles).[22]

Las críticas tergiversan el estudio

Las principales críticas dirigidas al estudio de Séralini se contestan en un portal de Internet <gmoSéralini.org> establecido por científicos y ciudadanos preocupados por el hecho de que unos descubrimientos importantes estuviesen siendo enterrados. El equipo de Séralini también respondió a las críticas recibidas en las páginas de la revista que publicó su investigación original.[23]

Las críticas se basan en una tergiversación del estudio, presentándolo como un ensayo defectuoso de carcinogenicidad (cáncer). El experimento, sin embargo, era un estudio de toxicidad a largo plazo (crónico), como deja claro el título y la introducción del mismo.[1] Criticar el ensayo basándose en esto equivale a criticar a un gato por no ser un perro. Se trata de una afirmación irrelevante, introducida aparentemente para distraer la atención de los principales resultados del estudio, que eran toxicológicos y que incluían graves daños a órganos y alteraciones hormonales.

La crítica de que “el número de ratas era demasiado pequeño”

La principal crítica sobre los aspectos estadísticos del estudio de Séralini es que el número de ratas utilizado en el experimento (10 de cada sexo por grupo) era demasiado bajo para extraer conclusiones sobre tumores. Los críticos afirmaban que teniendo en cuenta el número relativamente bajo de ratas y la tendencia de la cepa de ratas Sprague-Dawley a desarrollar tumores espontáneamente, el espectacular incremento de tumores palpables de gran tamaño en los grupos de ratas tratados se debía únicamente a una variación aleatoria, y no a los efectos del maíz MG y el herbicida Roundup.[11]

Sin embargo, el experimento de Séralini no pretendía ser un estudio de carcinogenicidad, en los que habitualmente se utilizan grupos mayores de ratas. Se trataba de un estudio de toxicidad crónica que descubrió inesperadamente un aumento de la incidencia de tumores. El número de ratas utilizado era apropiado para un estudio de toxicidad crónica.[24] Por ejemplo, el protocolo de toxicidad crónica establecido por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico para los ensayos de productos químicos de la industria recomienda utilizar 20 ratas de cada sexo por grupo, pero estipula que solo es necesario analizar la composición química en sangre y en orina de un 50% (10 de cada sexo por grupo).[6] Este es el número total utilizado por Séralini, de modo que su experimento aportó la misma cantidad de datos que los estudios de toxicidad crónica de la OCDE que son la base del proceso de autorización de miles de productos químicos en todo el mundo.

Además, el hecho de que Séralini analizase el 100% de los animales utilizados en su ensayo significa que evitó el sesgo de selección introducido por la práctica de la OCDE de permitir analizar solamente al 50% de los animales.

El eminente estadístico y miembro de la Academia de Ciencias de Francia Paul Deheuvels ha defendido los aspectos estadísticos del estudio de Séralini, incluso el número de ratas utilizadas. Deheuvels sostiene que sólo se requiere un número más elevado de ratas (normalmente 50 de cada sexo por grupo) en estudios de cáncer que comprueban la seguridad de una sustancia con vistas a su evaluación regulatoria. Un número más elevado pretende evitar errores de falsos negativos, en los que existiría un efecto tóxico pero no se detecta porque el número de ratas es demasiado pequeño para ponerlo de manifiesto de forma fiable.[25]

Lo señalado por Deheuvels lo confirma la directriz 116 de la OCDE sobre cómo realizar estudios de carcinogenicidad y toxicidad crónica, que establece que el objetivo de utilizar números más elevados de animales es “para incrementar la sensibilidad del estudio”.[26] La falta de sensibilidad del diseño del estudio no puede considerarse un problema de la investigación de Séralini, puesto que se observó un incremento impresionante de la incidencia de tumores en los grupos de ratas tratadas, a pesar del tamaño relativamente pequeño de los mismos. Según Deheuvels, esto suponía una fuerte evidencia de que el maíz MG y el Roundup sometidos a prueba eran efectivamente tóxicos.[25]

Peter Saunders, profesor emérito de matemáticas del King’s College de Londres, coincidió con Deheuvels en que el hecho de que Séralini utilizase grupos más pequeños “hace que los resultados sean más convincentes, no menos”. Según explicaba Saunders: “En realidad, utilizar un número menor de ratas hace que sea menos probable observar efecto alguno. El hecho de que se observase un efecto a pesar del reducido número de animales hace que el resultado sea todavía más grave”.[27]

La crítica de que se había utilizado “una cepa inadecuada de ratas”

Séralini también fue criticado por utilizar la cepa de ratas Sprague-Dawley, que según sus críticos es extraordinariamente propensa a los tumores.[11] El razonamiento es que las ratas podrían haber desarrollado tumores de todos modos, incluso sin ser expuestas al maíz transgénico NK603 y al Roundup.

Sin embargo esta crítica es absurda. La rata Sprague-Dawley (SD) es una cepa utilizada normalmente para experimentos de toxicidad crónica a largo plazo como el de Séralini, así como en experimentos de carcinogenicidad.[28] Monsanto utilizó ratas SD en sus ensayos de toxicidad crónica, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva del glifosato, el principal ingrediente del herbicida Roundup, realizados para respaldar su solicitud de autorización comercial de este producto.[29],[30]

Si la cepa de ratas SD utilizada por Séralini fuese un error, entonces todos los demás estudios que la han utilizado habrían cometido el mismo error, y las autorizaciones de comercialización de miles de productos químicos y de los alimentos MG autorizados basándose en estos estudios deberían ser revocadas.

También Monsanto había utilizado ratas SD en su ensayo de 90 días sobre el maíz transgénico NK603. De hecho, Séralini eligió la misma cepa para que su experimento fuese comparable con el de Monsanto. Si hubiese utilizado una cepa de ratas diferente, sin duda hubiera sido criticado por no asegurarse de que su experimento fuese comparable con el de Monsanto.

Se ha afirmado que utilizar la rata SD es aceptable en ensayos de carcinogenicidad con un elevado número de animales, pero no en ensayos con un número menor debido a su "tendencia natural” a desarrollar tumores. Como ya hemos señalado, sin embargo, el estudio de Séralini no era un estudio de carcinogenicidad, sino de toxicidad crónica, en el que se observó un incremento de la incidencia de tumores de forma imprevista.

De hecho, hay buenas razones para dudar de la afirmación de que la rata SD sea especialmente propensa a los tumores. La rata SD es tan propensa a desarrollar tumores cancerosos como los seres humanos que viven en los países industrializados, como ponen de manifiesto los datos del Instituto Ramazzini de Italia, especializado en investigar la carcinogenicidad y que utiliza esta cepa de ratas.[31]

Y aunque los tumores no son cancerosos necesariamente, la incidencia de los mismos en los animales de los grupos control del experimento de Séralini era coherente con los datos de incidencia de cáncer en la población del Reino Unido. En el ensayo de Séralini, un 30% de las hembras control desarrolló tumores,[1] y el riesgo de desarrollar cáncer en el Reino Unido en algún momento de la vida (exceptuando el cáncer de piel no-melanoma) es del 37% para las mujeres y del 40% para los hombres.[32] Conviene señalar también que sólo uno de cada 10 machos de los grupos control del experimento de Séralini desarrolló tumores, y en ese caso su aparición tuvo lugar en una fase muy avanzada de su vida.[1]

Apoyo de científicos

El estudio de Séralini fue apoyado por cientos de científicos independientes de todo el mundo en una serie de peticiones, cartas y artículos.[33 34 35 36 37 38 39]

Dos organizaciones de investigación científica declaradas de interés público condenaron el doble rasero por el que las autoridades reguladoras criticaron implacablemente el estudio de Séralini por las debilidades percibidas en su metodología, mientras aceptaban sin ningún tipo de cuestionamiento estudios mucho más endebles llevados a cabo por la industria de los OMG para probar la seguridad de sus productos.[36 40]

Aunque ningún trabajo de investigación es perfecto y el alcance de todos ellos tiene sus limitaciones, el estudio de Séralini es el ensayo diseñado más cuidadosamente, más concienzudo y más detallado llevado a cabo hasta la fecha sobre un alimento MG.

La retractación

Un año después de que el estudio de Séralini hubiese pasado la revisión por pares y fuese publicado en la revista Food and Chemical Toxicology (FCT), de Elsevier, el editor en jefe de la revista, Wallace Hayes, parece haber cedido a las presiones, y retractó el artículo. La retractación tuvo lugar tras un segundo proceso de revisión post-publicación carente de transparencia, realizado de forma anónima por personas cuya competencia profesional se desconoce y utilizando términos de referencia no desvelados.[42] Coincide que tuvo lugar también tras el nombramiento de un antiguo científico de Monsanto, Richard E. Goodman, como miembro del consejo editorial de la revista.

Las razones aducidas por Hayes para retractar el estudio no parecen tener precedente en la historia de las publicaciones científicas. Según el Comité de Ética de las Publicaciones (Committee on Publication Ethics, COPE), del que es miembro FCT, [44] una retractación se reserva para casos de resultados no fiables debido a errores no deshonestos, mala conducta, publicación redundante o plagio, y para investigaciones poco éticas.[45]

El artículo de Séralini no se ajustaba a ninguno de estos criterios, como admitía Hayes en una carta dirigida al propio Séralini. Hayes afirmaba que un análisis de los datos primarios de Séralini no había revelado “evidencia alguna de fraude o de tergiversación intencionada” y que los resultados presentados "no eran incorrectos”.[42]

Hayes añadía que la retractación se basaba exclusivamente en la naturaleza “no concluyente” de los resultados en lo que respecta a incidencia de tumores y mortalidad, debido al número relativamente pequeño de animales y la cepa de rata utilizada.[42]

En una declaración posterior, Hayes parecía contradecir su aseveración anterior de que los resultados "no eran incorrectos", y afirmaba que el artículo era un ejemplo de resultados poco fiables debido a “errores honestos”. En palabras suyas: “Los datos no son concluyentes, por lo que la afirmación (es decir, conclusión) de que el maíz Roundup Ready NK603 y/o el herbicida Roundup tienen algo que ver con el cáncer es poco fiable... se está retractando el artículo completo, que afirma que existe una relación definitiva entre el OMG y el cáncer”.[46]

Sin embargo, esto constituye una tergiversación del artículo de Séralini. Los autores no afirmaban que el maíz transgénico NK603 y/o el herbicida Roundup “estén relacionados con el cáncer”, y mucho menos aún que tengan una “relación definitiva”. De hecho, el término “cáncer” ni siquiera se utiliza en el artículo y los autores especifican en su introducción que el ensayo no fue diseñado como estudio de carcinogenicidad.[1]

Por otra parte, resulta inaceptable que se retracte un artículo completo aduciendo que algunos de sus resultados son percibidos como no concluyentes. Los resultados de toxicidad crónica observados -daños a órganos y alteración hormonal- tienen un sólido fundamento y son estadísticamente significativos, y no han sido cuestionados por Hayes. Sin embargo, estos resultados también han sido eliminados de un plumazo, basándose en la falta de conclusividad percibida en una parte de los resultados del estudio -los índices de tumores y de mortalidad.

Condena de la retractación por científicos

La retractación fue condenada por científicos de todo el mundo, muchos de los cuales ridiculizaron la propia noción de que un estudio científico produjese resultados "concluyentes".

El profesor Jack Heinemann, del Centre for Integrated Research in Biosafety de Nueva Zelanda, ha aplicado los criterios de conclusividad a varios estudios revolucionarios y fundamentales de la historia de la ciencia, poniendo de manifiesto que entre los estudios que tendrían que retractarse aplicando el criterio de “falta de conclusividad” figurarían los dos artículos pioneros de los Premio Nobel James Watson y Francis Crick que describen la estructura del ADN y cómo éste podría replicarse. Watson y Crick expresaron importantes reservas sobre sus datos, que no fueron confirmados hasta la publicación de un nuevo estudio cinco años más tarde. Sin embargo, cuando estos resultados fueron publicados se reconocía que no eran concluyentes.

Heinemann concluía que la obtención de resultados que no son definitivos "no es inusual" en el ámbito científico, y este tipo de resultados debe someterse a la prueba del tiempo y de nuevas investigaciones.[47]

David Schubert, profesor del Salk Institute for Biological Studies de EEUU, comentó acerca de la supuesta lógica de la retractación: “Los editores afirman que la razón ha sido que 'no pueden extraerse conclusiones definitivas’. Como científico, puedo asegurar que de ser válida esta razón para retractar una publicación, gran parte de la bibliografía científica no existiría".[48] Y añadía: "Las principales críticas al manuscrito de Séralini fueron que no se había utilizado la línea adecuada de ratas y que el número de animales utilizado era demasiado pequeño. Ninguna de estas críticas es válida. La línea de ratas utilizada es la exigida por la FDA para ensayos toxicológicos de fármacos, y los efectos tóxicos observados eran inequívocamente significativos.”[48]

La Red Europea de Científicos por la Responsabilidad Social y Ambiental (European Network of Scientists for Social and Environmental Responsibility, ENSSER) afirmaba en una declaración que la retractación infringe “cualquier norma de buena ciencia”, y añadían: “La obtención de resultados 'concluyentes' se produce muy rara vez en la investigación científica, e indudablemente no puede ser decidida por un editor y un equipo secreto de personas que aplican criterios y métodos no desvelados. Si se aceptase esta forma de proceder, la ciencia independiente dejaría de existir. “[49]

ENSSER denunciaba la falta de transparencia sobre cómo se ha tomado la decisión de retractar el estudio, señalando: “En un caso como este, donde muchas de las personas que denunciaron el estudio tienen vinculaciones antiguas y bien documentadas con la industria de la ingeniería genética, y por tanto un interés claro en desacreditar los resultados del estudio, esta falta de transparencia… es inexcusable, carente de rigor científico e inaceptable. Y suscita sospechas de que la retractación sea un favor a la industria interesada, particularmente a Monsanto”.[49]

Un grupo de científicos mexicanos también criticó a Hayes por ceder a la “presión” de las compañías multinacionales para retractar el estudio. Elena Alvarez-Buylla, miembro de la Unión de Científicos Comprometidos con la Sociedad (UCCS), afirmó que la retractación “carece de base científica y responde a presiones de las compañías multinacionales que comercializan los cultivos MG”.[50]

En un texto de la revista científica Environmental Health Perspectives, tres investigadores afirmaban que la retractación de cualquier artículo aduciendo que no es concluyente “tiene implicaciones negativas para la integridad del concepto de proceso de revisión por pares como fundamento esencial de la indagación científica no sesgada” y marca “un giro importante y destructivo en la gestión de la publicación de investigaciones científicas controvertidas".[51]

La retractación fue condenada como un “acto de censura científica” por 181 científicos en el portal de Internet <endsciencecensorship.org>.[52]Algunos científicos escribieron un artículo en esta página web explicando por qué la retractación no estaba justificada ni ética ni científicamente. Señalaban que en cuanto se refiere a la existencia de conclusiones definitivas en la ciencia, “tienden a encontrarse en campos que han sido estudiados durante muchos años. Por ejemplo, hay una conclusión definitiva de que la fuerza de la gravedad existe en la Tierra, pero ninguna revista estaría interesada en publicar datos tan conocidos. Las publicaciones científicas están para informar de nuevos conocimientos y nuevos datos, lo cual rara vez viene acompañado de ‘conclusiones definitivas’”.[53]

En una iniciativa aparte difundida en la página web del Institute of Science in Society, más de 1.340 científicos se comprometieron a boicotear a Elsevier por la retractación.[54]

La parlamentaria europea francesa Corinne Lepage comentó que la finalidad de la retractación era cerrar para siempre la posibilidad de realizar estudios a largo plazo sobre OMG, afirmando que: "El estudio de Gilles-Eric Séralini es algo que nunca debiera haber ocurrido. Pero ha ocurrido, y ahora hay que hacer como si nada hubiera sucedido”.[55]

Conclusión: 

El ensayo de Séralini es el estudio más detallado y concienzudo realizado hasta la fecha sobre un alimento MG y sobre el pesticida asociado a su cultivo.

Los ataques al estudio y su posterior retractación por el editor de la revista que lo publicó han sido condenados por numerosos científicos que afirman que se deben a una motivación comercial, que se basan en tergiversaciones del estudio y que carecen de justificación científica. La pretendida lógica del editor para decidir la retractación –falta de conclusividad de algunos de los aspectos del estudio- no es creíble, puesto que es muy habitual que los estudios científicos no sean concluyentes.

Por otra parte, los principales resultados del estudio, la presencia de alteraciones hormonales y de daños en órganos, son estadísticamente significativos y no son cuestionados por el editor de la revista. Sin embargo, todo el estudio ha sido retractado basándose en la supuesta falta de conclusividad de algunos de sus resultados -los índices de mortalidad y de incidencia de tumores.

Las incertidumbres y los interrogantes planteados por los resultados del estudio sólo podrán resolverse mediante nuevos estudios a largo plazo.

Mientras tanto, el maíz transgénico NK603 y el Roundup deberían ser retirados del mercado, puesto que su seguridad no ha sido demostrada a largo plazo y el estudio de Séralini et al. aporta evidencias de que no son seguros.

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